Boas novas¡CE de DRIVCcertificación para ACCUGENCE®Pprodutos  

O 11 de outubro, o sistema de monitorización múltiple ACCUGENCE ACCUGENCE®, o medidor de monitorización múltiple (sistema de análise de glicosa, cetonas e ácido úrico ACCUGENCE, incluíndo o medidor PM900, as tiras de glicosa en sangue SM211, as tiras de cetonas en sangue SM311, as tiras de ácido úrico SM411, etc.)aprobou a certificación de Clase C de IVDR.

Ao obter a certificación CE IVDR emitida por TÜV SÜD, o organismo notificado da Unión Europea, o que supón un paso importante e significativo no progreso de ACCUGENCE® e un gran avance no proceso de exploración do mercado estranxeiro de e-LinkCare.

Acerca da IVDR

O Regulamento da UE sobre os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR), que entrou en vigor o 25 de maio de 2017 e se implementou o 26 de maio de 2022, contén requisitos máis completos e estritos para a revisión técnica, a avaliación clínica e a supervisión do mercado dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para garantir a seguridade, a eficacia e a calidade dos produtos.

Segundo a normativa da UE sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, a obtención da certificación CE para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro é unha condición necesaria para o acceso do produto ao mercado da UE, é dicir, que o produto obtivese un "visado" para entrar no mercado europeo.

O feito de que os nosos produtos poidan obter a certificación CE do IVDR demostra que a nosa ACCUGENCE®O sistema de monitorización múltiple cumpre cos altos requisitos do mercado da Unión Europea en termos de calidade, seguridade e eficacia do produto, así como de nivel técnico, etaméno nivel de control de calidade alcanzou os estándares internacionais.